Av. Berkay ÖZDEMİR
Bugünkü yazımızda nadir hastalıklar ve onların hukuki çözümlerinden bahsedeceğiz. Hastalıkların nadir olması bir yana, onunla ilgilenen hukukçu sayısı da bir o kadar nadirdir. Türkiye’deki avukat sayısı, halihazırda 175 bini geçmiş durumdadır ancak nadir hastalıklarla uğraşan avukat sayısı 175 bile değildir. Gerek meşakkatli (diğer hukuk alanlarının meşakkatli olmadığı anlamı çıkmamalı) olması gerekse psikolojik olarak zor bir alan olması hasebiyle icra edeni de taliplisi de azdır.
Bu hastalıkların meydana gelme sebebi “genetik yollar”dır. Genetik yollar ile hastalık meydana gelmesinin başlıca yolu ise akraba evliliklerinden geçmektedir. Ülkemizde akraba evliliğinin fazla olması ise Türkiye’yi nadir hastalıklar istatistikinde üst sıralara taşımaktadır. Türkiye’de her 16 kişiden biri, nadir hastalıklardan birine sahiptir.
Peki nedir bu nadir hastalıklar? Sayıca çok ama tarafımızın bilgisinin ulaşabildiği hastalıklar şöyle sıralanabilir:
Akondroplazi
Hipofosfatemik rikets
Genetik obezite
Sistinozis
I. AKONDROPLAZİ
A. NEDİR?
Akondroplazi, halk arasında boy kısalığı ya da sınırlı boy uzaması olarak bilinen genetik hastalıklardan bir tanesidir. Akondroplazi, FGFR3 genindeki bir anormallikten kaynaklanır. Ancak akondroplazi hastalarının %80’inde bu mutasyon rastgele ortaya çıkar ve anne-babada akondroplazi olmamasına rağmen çocukta hastalık gelişir.
Bu hastalığın tanısı anne karnında iken veya bebeklikte konulabilir. Çocuk, yaş aldıkça boyu, yaşıtlarından geride kalmaya başlar ve iskelet sistemindeki farklılıklar kolaylıkla fark edilebilir. Kol ve bacaklarda kısalık mevcut iken vücudun diğer bölgeleri (özellikle kafatası) normal gelişim gösterir. Akondroplazi hastalarının zekâ seviyeleri ile sahip oldukları hastalık arasında herhangi bir ilişki yoktur.
B. GÖRÜLME SIKLIĞI NEDİR?
Dünyada yaklaşık 25-30 bin doğumdan birinde akondroplazi hastalığına rastlanır.
Erkeklerde ve kadınlarda aynı sıklıkta görülür. Dünya genelinde 250 bin kişi akondroplazi hastasıdır.
C. FİZİKSEL BULGULARI NEDİR?
Yaşa ve cinsiyete göre ortalamanın önemli ölçüde altında boy kısalığı,
Vücuda oranla kısa kollar ve bacaklar, kol ve bacakların üst kısımlarında daha belirgin kısalık, kısa parmaklar, farklı yöne bakan orta ve yüzük parmaklar
Vücuda kıyasla orantısız büyük bir kafa
Büyük, belirgin bir alın, yüzün orta kısmının daha az gelişmiş olması
D. TEDAVİSİ NEDİR?
Boy kısalığına yönelik büyüme hormonu tedavisi kullanımı etkisizdir. Boy uzatma ameliyatları yapılmaktadır. Ancak bunun dışında, şu an Avrupa İlaç Ajansı ile Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı tarafından onay alan tek bir ilaç vardır: Vosoritide etken maddeli ve Voxzogo ticari isimli ilaç. Kısa vadede boy uzamasında umut veren sonuçlar elde edilirken, yan etkilerinin olup olmadığı konusunda izlemler ve veri analizleri devam etmektedir. Bu ilaç, enjeksiyon için çözelti için toz ve çözücüden oluşmaktadır. Bir akondroplazi hastasının, ayda 3 kutu vosoritide tedavisi alması gerekmektedir. 2023 Mart ayı itibariyle dünyada tek tedavi olan Voxzogo isimli ilacın kutu fiyatı 11 bin Euro’dur. Buradan, bir akondroplazi hastasının aylık tedavi giderinin 33 bin Euro olduğu sonucuna varılmaktadır.
II. HİPOFOSFATEMİK RİKETS
A. NEDİR?
En basit tanımı ile rikets, “büyümekte olan organizmanın, kalsifikasyona hazır iskelet sistemindeki mineralizasyonun gecikmesi sonucu ortaya çıkan patolojik bir durum” olarak tanımlanmaktadır[1]. Hipofosfatemik rikets ise, D vitaminine dirençli riketsin bir varyasyonudur. X kromozomu üzerinde dominant bir genle taşınan bu hastalık, en sık görülen varyasyonudur[2].
B. GÖRÜLME SIKLIĞI NEDİR?
Dünyada yaklaşık 100 bin doğumdan 3.9’unda, çocuk ve erişkinlerde 100 binde 4.8 oranda hipofosfatemik rikets hastalığına rastlanır.
C. FİZİKSEL BULGULARI NEDİR?
Kemik dokuya ait fiziki bulgular şu şekildedir[3]:
Fontanel kapanmasında gecikme,
El-bilek kemiklerinde genişleme
Kostokondral bileşkede genişleme
Diş çıkarmada gecikme
Dişlerde çürüme
Enemal hipoplazi
Kemik doku dışındaki fiziki bulgular şu şekildedir:
Hipokalsemik konvulziyon,
Hipotoni,
Kabızlık,
Proksimal miyopati,
Kalp yetmezliği,
Anemi,
Kardiyomiyopati,
Pansitopeni,
Büyüme geriliği
Boy kısalığı
D. TEDAVİSİ NEDİR?
Şu an Avrupa İlaç Ajansı ile Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı tarafından onay alan tek bir ilaç vardır: Burosumab etken maddeli ve Crysvita ticari isimli ilaç. Bir hipofosfatemik rikets hastasının, ayda minimum 2 doz burosumab tedavisi alması gerekmektedir (Ayda 6 doz alan hasta çocuk da bulunmaktadır). 2023 Mart ayı itibariyle dünyada tek tedavi olan Crysvita isimli ilacın doz fiyatı 4 bin Euro’dur. Buradan, bir hipofosfatemik rikets hastasının aylık tedavi giderinin minimum 8 bin Euro olduğu sonucuna varılmaktadır.
III. GENETİK OBEZİTE
A. NEDİR?
Beyindeki ana açlık şalteri olarak adlandırılan MC4 reseptöründeki genetik bozukluk sonucu meydana gelen doymama hissinin yarattığı aşırı kiloya genetik obezite adı verilmektedir.
B. GÖRÜLME SIKLIĞI NEDİR?
Dünyadaki görülme sıklığına ulaşamamakla birlikte, Türkiye’de 100 civarında çocukta genetik obezite hastalığının bulunduğunu söylemek mümkündür.
C. FİZİKSEL BULGULARI NEDİR?
Over disfonksiyonu
Hipotirodizm
Santral hipogonadizm
Santral hipotirodizm
Morbid obezite
D. TEDAVİSİ NEDİR?
Weizmann Bilim Enstitüsü, Queen Mary Londra Üniversitesi ve Kudüs İbrani Üniversitesi’nden araştırmacılar, MC4 reseptörü adı verilen beyindeki ana açlık şalterinin nasıl çalıştığını ve yeme isteğini nasıl kontrol ettiğini açıklığa kavuşturdular.
Çalışmaya göre, obezite tedavisinde kullanılan setmelanotide etken maddeli ve Imcivree ticari isimli ilaç, hastanın kendini tok hissetmesine neden olan düğmeye basarak MC4’ü aktive ediyor ve bunu doğal tokluk hormonundan daha iyi bir şekilde yapıyor.
Imcivree’nin bu nadir görülen genetik obezitelerin tedavisi için onaylanan ilk ilaç olduğunu belirtmekte fayda var. ABD ve AB’de setmelanotide, POMC ve LEPR eksikliği olan obezite tedavisi için Yetim İlaç Adı (ODD) ve sırasıyla Çığır Açan İlaç Adı (BTD) ve Öncelikli İlaç Adı (PRIME) ile ödüllendirilmiştir. Bu ilaç, 6 yaş üzeri hastalar için onay almış durumdadır[4].
2023 Mart ayı itibariyle dünyada tek tedavi olan Imcivree isimli ilacın doz (10 mg) fiyatı 3.500 Euro’dur. Buradan, bir genetik obezite hastasının aylık tedavi giderinin minimum 31.500 Euro olduğu sonucuna varılmaktadır.
IV. SİSTİNOZİS
A. NEDİR?
Sistinozis 17. genin kısa kolunda yer alan CTNS genindeki mutasyondan kaynaklanır. Sistinozis 1903 yılında İsviçreli Biyokimger Abderhalden tarafından, literatürde tanımlanmıştır.
Sistinozis, lizozomların içinde, sistin birikimi ile doku ve organlarda birikerek hasara yol açan metabolik, lizozomal depo bozukluğu hastalığıdır. Sistin, birçok hücre tipinde kristalleşir ve zaman içinde tüm organları etkileyerek zarar verir.
Genetik kökenli nadir bir hastalık olan sistinozis, anne ve babanın 17. kromozomdaki mutasyonlu geni taşıdığı durumlarda, %25 oranında sistinozisli çocukları olma ihtimali vardır. Ebeveynlerden biri sağlıklı ise çocuk sağlıklı doğar.
B. GÖRÜLME SIKLIĞI NEDİR?
Dünya çapında ortalama 100 bin ile 200 bin arasında yeni doğanda bir sistinozis görülür. Farklı coğrafyalarda bu sayı değişmektedir. Türkiye’de bilinen 1300 sistinozis hastası bulunmaktadır.
C. FİZİKSEL BULGULARI NEDİR?
Sistinozisde en çok böbrekler ve gözler etkilenir. Doğumdan sonra 6. aydan itibaren belirtiler ortaya çıkar.
Böbrekler ve göz hasara en savunmasız organlardır. Bununla birlikte kalp, karaciğer, kemik iliği, tiroid, lenf nodlarında birikim görülür.
Sistinozis’in spesifik belirtileri semptomları, hastalığın başlangıcı, yaş, tedaviye başlama zamanı gibi nedenlerine bağlı olarak değişebilir. Sistinozis’in belirtileri kişiden kişiye değişebilir. Genel olarak doğumdan itibaren altıncı aydan sonra belirti vermeye başlar.
En belirgin semptomları:
Çok su içme
Sık idrara çıkma
Bulantı, kusma
İştahsızlık
Gelişim geriliği
Fotofobi (Işığa karşı hassasiyet)
Kemik rahatsızlıkları (Raşitizm)
Korneada sistin birikimi
Beyaz kan hücrelerinde yüksek sistin seviyesi.
D. TEDAVİSİ NEDİR?
Tanı konulduğu anda tedaviye başlanması gerekmektedir. Bu tedavinin uygulanmaması halinde, ömür boyu diyalize ya da ilerleyen aşamada çoklu organ yetmezliğinden ölüm sonuçları doğabilecektir. Bu hastalığın dünyadaki tek tedavisi, Cysteamine Bitartarate etken maddeli ve Cystagon ticari isimli ilaçtır. Bu ilacın 150 mg’lık kutusu 235 Euro’dur. Bu hastalıkta da hekimin reçete edeceği ilaç miktarına göre aylık tedavi gideri, binlerce Euro maliyete sahiptir.
V. KONUNUN HUKUKİ AÇIDAN İNCELENMESİ
A. NEDEN BÖYLE BİR SÜREÇTEN GEÇEREK İLACA ULAŞILMAYA ÇALIŞILIYOR?
Sosyal Devlet İlkesi gereği, devletin temel amaçlarından biri vatandaşlarının sağlıklı bireyler olarak yaşama ihtiyacının karşılanmasıdır. Tüm insanların sağlık hizmetlerinden yararlanma ve her açıdan sağlıklı bir yaşam sürme hakkı vardır. Bu haklar insanın doğası gereği en temel ve en doğal hakkıdır.
İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi’nin 25/1. maddesi: “Herkesin kendisinin ve ailesinin sağlık ve refahı için beslenme, giyim, konut ve tıbbi bakım hakkı vardır. Herkes işsizlik, hastalık, sakatlık, dulluk, yaşlılık ve kendi iradesi dışındaki koşullardan doğan geçim sıkıntısı durumunda güvenlik hakkına sahiptir.”
Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 56/1. maddesi: “herkes sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.”
Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 56/3. maddesi: “Devlet herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi arttırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler.”
Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3/k. maddesi: “Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzer biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup her türlü mühtahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretimin de kullanılan hem ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç üretim dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlanma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.” Anılan hükümlerin tamamı, vatandaşların sağlıklı yaşama haklarının devlet tarafından koruma altına alınması ve gerekli imkanların sunulmasına ilişkindir.
Sosyal Güvenlik Kurumu’nun kurulma amacı kişilerin sosyal ve sağlık güvencelerini sağlamaktır.
5510 sayılı Kanun’un “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63. maddesinde SGK tarafından sağlanacak hizmetler belirtilmiştir.
A. 63/b: Kişilerin hastalanmaları halinde ayakta veya yatarak; hekim tarafından yapılacak muayene, hekimin göreceği lüzum üzerine teşhis için gereken klinik muayeneler, laboratuvar tetkik ve tahlilleri ile diğer tanı yöntemleri, konulan teşhise dayalı olarak yapılacak tıbbî müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve rehabilitasyon hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nakline ve hücre tedavilerine yönelik sağlık hizmetleri, acil sağlık hizmetleri, ilgili kanunları gereğince sağlık meslek mensubu sayılanların hekimlerin kararı üzerine yapacakları tıbbî bakım ve tedaviler.
B. 63/f: Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri.
Yukarıda yer verilen madde kapsamında finansmanı sağlanacak hizmetler belirtilmiştir. 5510 sayılı Kanun'un “Sağlık hizmetleri ve diğer haklar ile bunlardan yararlanma” başlıklı 62. maddesinde ise,
Bu Kanun gereğince genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmak, genel sağlık sigortalısı ve bakmak yükümlü olduğu kişiler için bir hak, Kurum için ise bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamak bir yükümlülüktür.
Sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan genel sağlık sigortalısı ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler yararlandırılır.
Anayasa Mahkemesi, E. 1996/17, K. 1996/38, T. 26.10.1996 künyeli kararında; “Kişinin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma hakkı birbirleriyle sıkı bağlantıları olan devredilemez ve vazgeçilemez haklardandır. Bu haklara karşı her türlü engelin ortadan kaldırılması da devlete görev olarak verilmiştir. Güçlüler karşısında güçsüzleri koruyacak olan devleti gerçek eşitliği sağlayacak, toplumsal dengeyi koruyacak ve böylece devlet sosyal niteliğe ulaşacaktır. Sosyal devlet yaşama hakkının korunması ve sosyal güvenliği sağlanması ile gerçekleşecektir. Sosyal güvenlik kuruluşlarına ilişkin düzenlemelerin yaşama hakkı ile maddi ve manevi varlığı koruma haklarını zedeleyecek veya ortadan kaldıracak nitelikte olmaması gerekir.” ifadelerine yer vermiştir.
İzmir Bölge Adliye Mahkemesi’nin aşağıda aktarılacak kararı da takdire şayan ve Sosyal Güvenlik Kurumu’na ders olacak niteliktedir:
İzmir Bölge Adliye Mahkemesi 10. HD E. 2022/681 ve K. 2022/977 sayılı direnme ilamı
“Yaşama hakkı diğer tüm hakların özünü oluşturmaktadır. Diğer hakların kullanılabilmesi için öncelikle sağlıklı olmak gerekir. Sağlıklı olmayan, sağlığı korunmayan, ekonomik ve sağlık sorunları çözülemeyen insanın diğer hakları ile ilgili güvencelerinin anlamı olamaz. O nedenle haklar arasında hiyerarşinin varlığı tartışmalı olmakla beraber, yaşama hakkının bazı haklar gibi, diğer haklara oranla daha güvenceli olarak düzenlendikleri görülmektedir. Öyleyse, bir ülkede sağlık hakkını güvenceye almadan, diğer hakların varlığı veya güvencesinden söz edilemez. Sağlık hakkının kullanılabilmesinin en temel hareket noktalarından biri de, sosyal güvenlik hakkının tüm güvenceleriyle tanınmasıdır. Yaşama hakkına önem verilirken, sağlık hakkının korunmaması düşünülemez.
...
Yaşama hakkı ulusal ve uluslar arası metinlerde diğer tüm hak ve özgürlüklerin varlığı için koruma altına alınmıştır. Yaşama hakkı “herkes” için geçerlidir. AİHS’nin 2. maddesinde yaşama hakkı düzenlenmiştir. Sözleşme’nin 2. Maddesindeki düzenlemeye göre, “herkesin yaşama hakkı yasayla korunur”. Yaşama hakkına verilen önemden dolayı sözleşmenin 15. maddesinde bu hak, istisnaları bir yana, olağanüstü hallerde askıya alınamaz haklar arasında düzenlenmiştir."
...
Sağlık hakkı içerisinde hasta hakkı, sağlık profesyonellerinin ödevleri ve sorumlulukları, sağlık riskleri ve bunların onarımı, sağlık bakıcılarının sorumlulukları ile mağduriyetlerin giderilmesi hususları yer almaktadır. Ayrıca sosyal güvenlik hakkı çalışanların mesleki hastalıkları ile iş kazalarına karşı koruma öngöreceğinden sağlık hakkı ile yakın bağlantılı bir haktır. Bu nedenlerle sosyal güvenlik hakkının olmadığı ülkelerde sağlık hakkı ve dolayısıyla yaşama hakkı, özellikle yoksul kesimler bakımından, kullanılamaz bir hak haline gelmektedir. 1982 Anayasası’nın 56. maddesindeki düzenlemelere göre, “herkes, sağlık ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir” (m. 56/1); “Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler” (m. 56/3); “Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir” (m. 56/4) ve “sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir” (m. 56/5).
...
Anayasa’nın 56. maddesinin 5. fıkrasındaki düzenleme dikkate alınarak, genel sağlık sigortası tüm güvenceleriyle kurulabilmelidir.
...
Her iki Anayasa’da (1961, m. 53; 1982, m. 65), sağlık hakkının ekonomik ve sosyal haklar arasında yer alması nedeniyle, Devlet’in bu hakkın gereğini “mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde” yerine getireceğine yer verilmiştir.
Her iki Anayasa’daki müşterek maddede, özel maddede yer alan sağlık hakkıyla ilgili düzenlemenin gereğinin yerine getirilmesindeki güçlük dikkate alınarak, belli bir ölçüye yer verilmiştir. Ancak bu düzenlemelerde, yürütme organına açık yükümlülük getirilmeyip, uygulamanın Devleti yönetenlerin takdirine bırakılması ve bu konuda hak sahiplerine doğrudan mahkemeye dava açma yetkisi tanınmaması nedeniyle, maddedeki düzenlemenin gereği bugüne kadar yapılamamıştır. Bu nedenle yürütme organının bu konuda kullanacağı takdir yetkisinin çerçevesi, “mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde” kullanılacağı biçiminde çizilmesine karşın, bu yetkinin sağlık hakkı yararlanıcılarının lehine kullanılmaması karşısında, yürütmeye çerçevesi belirsiz bir takdiri yetki vermek yerine, yine yürütme organını çalışamaz hale getirmemek kaydıyla, çerçevesinin yeniden ve hak sahiplerinin yararı gözetilerek yeniden çizilmesi gerekmektedir.
...
Ancak Anayasa Mahkemesi, Anayasa’nın 65. maddesindeki düzenlemeyi yorumlarken, ekonomik gelişmişlikten hareketle devleti yönetenlerin, ekonomik ve sosyal haklar bakımından tamamen keyfi hareket edemeyeceklerine işaret etmiştir. Örneğin, Anayasa’nın 60. Maddesinde yer alan sosyal güvenlik hakkı ile 17. maddesinde yer alan, “yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma” hakkı birbiriyle çok yakın bağlantılıdır. Bu nedenle, Anayasa Mahkemesi’ne göre, “devlet ekonomik ve sosyal alandaki görevlerini yerine getirirken uygulayacağı sınırlamalarda ‘yaşama hakkını’ ortadan kaldıran düzenlemeler” yapamaz. (AMK, T.17.1.1991, E.1990/27, K.1991/2, AMKD, Sayı: 27, Cilt: 1, s.13-39.)
...
Özellikle sağlık ile sosyal güvenlik hakkı bakımından, sosyal güvenlik hakkı (m. 60/1) ile sağlık ve çevre hakkının “herkes”e (m. 56/2) tanınması, ayrımsız herkese tanındıkları anlamına mı gelir, yoksa buradaki “herkes” kavramı, bu haklara ihtiyacı olanları mı içermektedir.
Eğer, bu hakları gereksinimleri olmayanları içermiyor dersek, sadece dar gelirliler için kabul etmiş oluruz. Oysa “herkes” kavramı ayrımsızdır. Anayasa’nın 65. maddesinde yer alan, devletin, sosyal ve ekonomik alanlarda üstlendiği görevleri, mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceğine ilişkin düzenleme genellikle, grev, toplu sözleşme ve sendika hakkı gibi bazı haklar dışında kalan haklar bakımından, devletin sosyal hakların gerçekleştirilmesi görevini yerine getirmesinden sıyrılmasına olanak verdiği biçiminde yorumlanabilmektedir. Hatta yargı organlarının bu konuda karar vermesinin bir hukuki denetim olmaktan çıkıp, yerindelik denetimi olacağı da söylenebilmektedir.
...
Öyleyse sosyal haklarla ilgili düzenlemelerdeki “herkes” kavramını, devletten isteme bakımından, tüm yurttaşları kapsadığını kabul etmek gerekir. Çünkü herkese tanının haklardan, Devletin, bu haklara sahip olmayanlardan başlamak üzere, 65. maddedeki düzenlemeyi dikkate alarak, ekonomik gelişme düzeyine göre herkesi asgari bir sağlık ve çevre hakkına kavuşturması; sosyal güvencesi olmayanlardan başlayarak ekonomik gelişmeye göre herkesin daha iyisine sahip olmasını temin etmesi gerekir.” (İbrahim ŞAHBAZ, Bir Sosyal Hak Olarak Sağlık Hakkı, TBB Dergisi, Sayı 86, syf. 409 - 420)
"Kişinin yaşama hakkı, maddi ve manevi varlığını koruma hakkı, birbirleriyle sıkı bağlantıları olan devredilemez ve vazgeçilemez temel haklardandır. Bu haklara karşı olan her türlü engelin ortadan kaldırılması da devlete ödev olarak verilmiştir. Güçsüzleri güçlüler karşısında koruyacak olan devlet; eşitliği sağlayacak, toplumsal dengeyi koruyacak, böylece gerçek hukuk devleti niteliğine ulaşacaktır. Hukuk devletinin amaç edindiği yaşama hakkının korunması, sosyal güvenliğin sağlanmasıyla gerçekleşecektir. Sosyal güvenliği sağlayacak olan kuruluşların yasal düzenlemeleri “yaşama hakkı ile maddi ve manevi, varlığı koruma haklarını” zedeleyecek veya ortadan kaldıracak hükümler içermemesi gerekir. 506 sayılı Kanunun 34.maddesinde öngörülen “…18 aya kadar..” sınırlaması, sağlık yardımı sonunda henüz iyileşmemiş ve tedavisi sürmekte olan kişinin gerek yaşama hakkının gerekse maddi ve manevi varlığını koruma hakkının özünü zedeler bir nitelik taşıdığından Anayasanın 17. Maddesine aykırı bulunmuştur. Anayasa 56. maddesine göre devlete kişilerin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmelerini sağlamak için sağlık kuruluşlarının hizmetlerini düzenleme, denetleme ve organize etme gibi görevler yüklenmiştir. Anlaşılmaktadır ki devlet kişilerin yaşamlarını sağlıklı biçimde sürdürmeyi sağlamak amacını sosyal güvenlik kuruluşları ile gerçekleştirecektir. Devlet için bir görev, kişiler için de hak olan bu amaç gerçekleşirken bu hakkı sınırlayıcı, bu haktan yararlanmayı zayıflatıcı düzenlemeler 56. maddeye aykırıdır.” (AYM, E. 1990/27, K. 1991/2, T. 17.01.1991)
“Kişinin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma hakkı birbirleriyle sıkı bağlantıları olan devredilemez ve vazgeçilemez haklardandır. Bu haklara karşı her türlü engelin ortadan kaldırılması da devlete görev olarak verilmiştir. Güçlüler karşısında güçsüzleri koruyacak olan devleti gerçek eşitliği sağlayacak, toplumsal dengeyi koruyacak ve böylece devlet sosyal niteliğe ulaşacaktır. Sosyal devlet yaşama hakkının korunması ve sosyal güvenliği sağlanması ile gerçekleşecektir. Sosyal güvenlik kuruluşlarına ilişkin düzenlemelerin yaşama hakkı ile maddi ve manevi varlığı koruma haklarını zedeleyecek veya ortadan kaldıracak nitelikte olmaması gerekir.” (AYM, E. 1996/17, K. 1996/38, T. 16.10.1996)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilacı, insanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu ifade eder, şeklinde tanımlamıştır. (www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/ilac-ruhsatlandirma#::text=%C4%B0la%C3%A7%2C%20insanlardaki%20hastal%C4%B1%C4%9F%C4%B1%20tedavi%20edici,insana%20uygulanan%20madde%20veya%20maddeler )”
B. DAVA ÖNCESİ SÜREÇ
Yukarıda birkaçının örneğinin verildiği nadir hastalıkların tedavilerinde kullanılan ilaçlar da en az hastalıkların kendisi kadar nadirdir. İlaçların tümü ise endikasyon dışıdır. Yani bir hekimin bu ilacı reçete etmeden önce Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan endikasyon onayı alması gerekmektedir. Endikasyon onayının verilmediği durumlarda buna ilişkin ret işleminin iptali, idare mahkemelerinden talep edilmektedir.
Endikasyon onayı verilen ilaç, reçete edilebilir haldedir.
Endikasyon onayı, reçete ve Sağlık Kurulu Raporu (bazı hastaneler için İlaç Kullanım Raporu) ile Sosyal Güvenlik Kurumu’na başvurulmaktadır. Kurum, politikası gereği “İlaç bedelinin ödemesi, ilacın anılan ödeme listelerinde bulunması koşulunda ve uygun belgelerin ibrazı ile yapılabilmektedir.” gerekçesi ile talebi reddetmektedir.
C. DAVA SÜRECİ
Sosyal Güvenlik Kurumu’nun bu talebi reddetmesi üzerine ilgili işlemin iptali amacıyla dava açılmaktadır. Kimi davalar iş, kimi mahkemeler idare mahkemesinde görülmektedir. Ancak her hâlükârda bu davalar minimum 5 ay, maksimum 12 ayda sonuçlanmaktadır.
Davanın açılması üzerine yerel mahkeme, hastanın takip edildiği hastaneden hasta evraklarını ister ve dosyayı üniversite hastanelerinde görev alan bilirkişilerden oluşan heyete gönderir. Raporun düzenlenmesi üzerine ise kararını verir.
Mahkemenin vermiş olduğu bu karar, istinaf ve temyiz kanun yollarına tabidir.
D. DAVA SONRASI SÜREÇ
Yerel mahkeme tarafından verilmiş olan kararın Sosyal Güvenlik Kurumu’na ibrazı üzerine Kurum, Türkiye Eczacılar Birliği’ne durumu bildirmektedir. Türkiye Eczacılar Birliği ise mahkeme kararının yerine getirilmesi üzerine ilacı yurt dışından sipariş etmekte ve hasta ailenin adresine kargoyla göndermektedir.
Unutulmamalıdır ki mahkeme kararı gereği nadir hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç, SGK tarafından kesintisiz ve tedavi süresince karşılanmaktadır.
E. İHTİYATİ TEDBİR
Geçici hukuki korumalardan bir tanesi hiç şüphesiz ihtiyati tedbirdir. Nadir hastalıkların hayati tehlikesi vardır. Hastanın da ihtiyaç duyduğu ilaçları satın alma gücü yoktur. Hasta, kendisine reçete edilecek ilaçları alacak güçte değildir. Tedbir talebi verilmediği takdirde hasta, ilacına davası kabul edilene kadar ulaşamayacaktır. Bu sürenin ne kadar olduğu yukarıda verilmiş idi. Bu sebeple 1 günün dahi önemli olduğu bir konuda, telafisi imkânsız zararların önlenmesi adına tedbir kararının ne derece önemli olduğunu açıktır.
F. YÜRÜTMENİN DURDURULMASI
İdari yargılama hukukunda geçici hukuki koruma yürütmenin durdurulmasıdır. İptali talep edilen kurum işleminin yürüyor olması, telafisi güç ya da imkânsız zararlara sebebiyet verebilecektir. Hastanın sahip olduğu Sağlık Kurulu ya da İlaç Kullanım Raporu, ilaçların ne kadar elzem olduğunu, dünyada tek tedavi olduğunu, kullanılmadığı takdirde hayati tehlike riskinin yüksek olduğunu göstermektedir. Böyle bir durum karşısında yürütmenin durdurulması kararının ne derece önemli olduğunu açıktır.
G. ADLİ YARDIM
Gerek adli yargı gerekse idari yargıda dava açılması esnasında, yatırılması gereken birtakım harç ve masraflar vardır. Yatırılacak bu harç ve masraflar ile yargılama sonuca kavuşturulmaktadır. Ancak bazı öyle durumlar vardır ki kişiler, bu yargılama harç ve masraflarını ödeyebilecek ekonomik güce sahip değildir. Böyle bir durumda Devletimizin tanıdığı en kuvvetli imkân, adli yardımdır. Gerekli şartların sağlanması halinde bu harç ve masraflar, Devlet tarafından karşılanmakta olup hasta ailenin sırtındaki ekonomik yük, bir nebze olsun hafifletilmektedir.
H. MAHKEMELERİN ARA YA DA GEREKÇELİ KARARLARININ UYGULANMAMASI
Anayasa’nın 138. maddesine göre; “Yasama ve yürütme organları ile idare, mahkeme kararlarına uymak zorundadır; bu organlar ve idare, mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremez ve bunların yerine getirilmesini geciktiremez.”
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 28. maddesine göre; “Danıştay, bölge idare mahkemeleri, idare ve vergi mahkemelerinin esasa ve yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararlarının icaplarına göre idare, gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecburdur. Bu süre hiçbir şekilde kararın idareye tebliğinden başlayarak otuz günü geçemez.
Danıştay, bölge idare mahkemeleri, idare ve vergi mahkemeleri kararlarına göre işlem tesis edilmeyen veya eylemde bulunulmayan hallerde idare aleyhine Danıştay ve ilgili idari mahkemede maddi ve manevi tazminat davası açılabilir.”
Bu hukuk normlarından da anlaşıldığı üzere ilacın SGK tarafından ücretsiz ve kesintisiz karşılanmasına hükmeden mahkeme, kararını Sosyal Güvenlik Kurumu’na gönderdikten sonra Kurum’un ilgili personelinin derhal Türkiye Eczacılar Birliği’ne yazarak ilacın yurt dışından siparişini verdirmelidir.
Kararın uygulanmasının, kasıtla yerine getirilmemesi halinde 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 257. maddesinde düzenlenen görevi kötüye kullanma veya görevi ihmal suçları meydana gelecektir. Mahkeme kararına rağmen tedaviye geç başlanmasının ya da hiç başlanamamasının doğuracağı maddi ve manevi zararlar hakkında tazminat davaları da açılabilecektir.
VI. KONUNUN SİVİL TOPLUM VE KURUMSAL AÇIDAN İNCELENMESİ
Dava açmak, hukuken tanınmış bir haktır. Ancak bazı durumlarda bürokrasi de iş görmektedir. Ya da başka bir deyişle, yargı mercilerine başvurmak yerine konuşarak çözülebilecek hususlar da vardır.
Zaman içerisinde nadir hastalıklardan muzdarip olan çocuklar ve aileleri tarafından SGK, TEB, TİTCK ve Sağlık Bakanlığı ile sayısız görüşme yapılmış ancak olumlu hiçbir sonuç alınamamıştır.
Bunun üzerine hasta aileler, seslerini duyurabilmek adına, sivil toplum yoluna başvurarak ilaçlarına kavuşmak istemişlerdir. Bu bağlamda yukarıda tanıtımı yapılan hastalıklar için dernekler, ağlar ve topluluklar kurulmuştur. Bu STK’ların yegâne amacı, ilaçlarına kavuşmak ve hayat kalitelerini artırmak, en azından ölmemektir.
Akondroplazi hastalığı için Akondroplazi ve Aileleri Derneği kurulmuştur. Dileyenler Derneğin internet adresini ziyaret edebilir ( https://akondroplazi.org.tr/ ).
Hipofosfatemik rikets hastalığı için Hipofosfatazya Hastalığı ile Mücadele Derneği (Hifo-Der) kurulmuştur. Dileyenler Derneğin internet adresini ziyaret edebilir ( https://hifoder.org/ ).
Sistinozis hastalığı için Sistinozis Hastaları Derneği (SİSTİNDER) kurulmuştur. Dileyenler Derneğin internet adresini ziyaret edebilir ( https://www.sistinder.org/ ).
Tüm nadir hastalıkları bir arada tutabilmek, haklarını koruyabilmek, çözümler üretebilmek, hayatın her alanına eşit ve adil şartlarda erişimlerini sağlamak ve toplum içinde yer almalarını için Nadir Hastalıklar Ağı kurulmuştur. Dileyenler Ağın internet adresini ziyaret edebilir ( https://www.nadirhastaliklaragi.org.tr/ ).
Sağlık Bakanlığı içerisinde Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde 2020 yılında Otizm, Zihinsel Özel Gereksinimler ve Nadir Hastalıklar Dairesi Başkanlığı kurulmuştur. Dileyenler Başkanlığın internet adresini ziyaret edebilir ( https://shgmnadirdb.saglik.gov.tr/ ). Hatta bu konuda “Sağlık Strateji Belgesi ve Eylem Planı” yayımlanmıştır (Erişim için: https://shgmnadirdb.saglik.gov.tr/Eklenti/44497/0/nadir-hastaliklar-eylem-plani--011222pdf.pdf )
Ankara Üniversitesi, 2023 yılı başında Nadir Hastalıklar Uygulama ve Araştırma Merkezi’ni kurmuştur. İstanbul Üniversitesi, nadir hastalıklar alanında yüksek lisans ve doktora programları açmaya başlamıştır.
Çoğu üniversitede akademisyenlerin katılımı ile sempozyumlar düzenlenmiş ve nadir hastalıkların geleceği masaya yatırılmıştır. Bu sempozyumların multidisipliner olması umut vericidir. Ancak bu sempozyumlardaki hukukçu sayısının çok az olması ya da hiç olmaması üzüntü vericidir. Zira farmaekonomi, tıp, eczacılık ve hukuk bilimleri ile meselenin etraflıca ele alınması gerekmektedir.
[1] GÖK Faysal / KALMAN Süleyman, “Nadir Bir Rikets Olgusu: Hipofosfatemik Rikets”, Gülhane Tıp Dergisi, 44 (4), 2002, s. 450. [2] SEVİNÇ Nilgün / TÜRKMEN Mehmet / SOYLU Alper / KAVUKÇU Salih, “X’e bağlı hipofosfatemik rikets: Bir vaka takdimi”, Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi, 48, 2005, s. 49.
[3] ATAŞ Ali / ÇAKMAK Alpay / SORAN Mustafa, “D Vitamin Metabolizması ve Rikets Hastalığı”, Bakırköy Tıp Dergisi, 4 (1), 2008, s. 4.
[4] ERDOĞAN ERDEN Elif / GÜL YAZICI Zeynep / KILIÇ TATLICI Cansu / AYDIN Şule / SULTAN KILIÇ Fatma, “Obezite Tedavisinde Farmakolojik Yaklaşımlar”, Osmangazi Tıp Dergisi, 45 (1), 2023, s. 146.
Comments